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澳门新葡亰研发投入增加+产品密集落地 中国创新药加速升级

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  2019年行将结束。此前,中国一级市场的日益健全与繁荣,催生了一大批手握多个处于临床后期在研产品的创新药企业。经过多轮的市场检验与融资,这些企业的估值已如滚雪球般不断上升,亟待进入二级市场。

  在继2018年港股为未盈利生物医药公司敞开大门后,2019年科创板又为更多的国内创新药企带来机会。企业得到新鲜血液的同时,扩大了自身影响力,亦能协同产品销售。随着一、二级市场机制不断健全与发展,广阔的投融资平台为中国新药研发提供充足动力,加速产业创新升级。

  另一方面,中国未来医药工业的发展主线将从以仿制药为主,逐渐向创新药转化。2019年,以国产PD-1为代表的中国创新药进入新版国家医保目录,成为2015年以来中国药政和医保体系推出多项改革接轨措施后的新气象。与此同时,中国已开始在全球创新药市场中占据相当份额,并成为仅次于美国的全球第二大单一市场。中国创新药市场将成为未来中国医药市场进一步扩容的主要驱动力,也会成为全球创新药企业竞争的重要战场。

  2018年中国医药市场规模已达1.5万亿元,在人口老龄化及社会保障水平提高等要素影响下,这一市场容量还将继续增长。当前,我国医药市场仍以仿制药为主,但紧随国际趋势,国内众多新兴生物医药公司近年来开始发力研发,逐步撬开了此前药企垄断的创新药市场。

  日益健全与繁荣的中国一级市场逐渐认可了这些生物医药公司中的佼佼者,2018年港交所也为未盈利生物医药公司敞开大门。如今,快速崛起的科创板又为中国创新药企助力。

  2019年6月13日,在第十一届陆家嘴论坛开幕式上,中国证监会和上海市人民政府联合举办了上海证券交易所科创板开板仪式。截至12月26日,医药行业中已经有15家企业成功在科创板IPO。

  微芯生物(688321,SH)于8月12日在科创板上市,成为了“科创板生物医药第一股”,募集资金净额近10亿元。作为一家致力于开发新分子实体药物的企业,目前已经储备了至少8种first-inclass(同类第一)创新药,包括已上市的国家1类原创新药西达本胺,未来前景广阔。市场对微芯生物也给予了看好,公司股票上市首日开盘上涨511.85%,创下科创板新股开盘涨幅最高纪录,当天收盘涨幅达366.52%

  与此同时,此前部分因上市规则限制“出走”港股的中国创新药企,也有望登陆科创板回归A股。

  首个获批上市的国产PD-1药物厂家,君实生物(01877,HK;833330,OC)曾在2018年12月登陆港交所募集到30亿港元。如今,这家公司又递交了科创板上市申请,拟融资27亿元。作为一家尚未盈利的企业,君实生物可谓是充分享受到近年来H股、A股的政策利好。

  创新药研发离不开高投入。医药界曾有“双十定律”,即一款新药的研发要花费十亿美元并耗时十年。

  随着一众国内药企纷纷瞄准世界先进,开发新药,研发费用也就水涨船高。Wind制药行业分类下,2018年A股市场中,研发费用超过1亿元的药企共有57家,超过5亿元的有8家,超过10亿元的有两家,分别是恒瑞医药(600276,SH)和复星医药(600196,SH)。

  这其中,恒瑞医药曾稳居多年中国药企研发“一哥”席位。2015年至2018年,恒瑞医药每年研发费用投入为8.92亿元、11.84亿元、17.59亿元和26.7亿元。

  不过在2018年,中国药企研发“一哥”席位易主。当年,百济神州(NASDAQ:BGNE;06160,HK)研发总计投入6.79亿美元研发费用,折合人民币近45亿元,远超恒瑞医药。

  华夏幸福产业研究院研报认为,大型药企研发投入的资金来源主要为自身经营的现金流。而小型制药企业研发投入主要为外部融资,在这些金融资本的驱动下,未来小型药企研发投入将持续高速增长。

  事实上,相比1997年成立、历史可追溯至上世纪70年代的恒瑞医药,2000年在北京成立的百济神州无疑是一位后来者。但这家公司于2016年2月登陆纳斯达克,在2018年8月在港上市,实现了“美股+港股”两地上市。2019年11月,美国医药巨头安进(NASDAQ:AMGN)以约27亿美元入股百济神州,创下了史上最大中美药企联姻。

  过去几年,一批创新药企业正接连从自己的产品管线中拿出中国制造的创新药物。数据显示,2014年至2018年,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)共批准一类创新药28个,5年间增长了125%。这一数据也被解读为中国已经跨入全球创新药第二梯队。

  兴业证券研报认为,政策红利助推2018年成为了国产创新药批量落地的元年。随着2015年以来药政审评审批新政逐步推进,审评积压的状况出现明显改观,MAH等制度试点也在很大程度上减轻了初创型企业的投入要求,企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了明显提升。医保对创新药的承接力度也在逐步加大。与此同时,海外创新药也将加速进入国内,国内新药研发面临重复申报导致竞争激烈和定价低于预期。

  《每日经济新闻》记者注意到,以抗癌药新贵PD-1为例,君实生物、信达生物(01801,HK)以及恒瑞医药的相关产品均已在内地获批上市。其中,信达生物“达伯舒”更是主动降价超六成进入新版国家医保目录,这一动作甚至领先于百事美施贵宝、默沙东这两家最先将各自旗下成熟PD-1产品引入内地的跨国企业。与此同时,后续仍有数家国内创新药企在继续PD-1的研发,这不仅让外界为其前景捏了一把汗。

  除此之外,对于2019年的中国创新药市场,还有几件不得不重点单独列出的“现象级”事件。

  11月2日,国家药监局官网放出一条重磅消息,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的国产创新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”),被有条件批准上市。这也是全世界17年来,再次有阿尔茨海默病新药上市。

  11月15日,百济神州自主研发的BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)通过FDA(美国食品药品监督管理局)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该款药物是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现了“零突破”。

  12月20日,石药集团(01093,HK)发布公告称,公司自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片(英文商品名:CONJUPRI)通过FDA新药上市申请(NDA),用于治疗高血压。此为中国药企率先向FDA递交新药上市申请并经过FDA正常审批途径,首个获得FDA完全批准的中国本土创新药,也是我国第一个在美上市的高血压新药。

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